Gefälschte Arzneimittel sind für die Patienten häufig gefährlich.
10% der global verkauften Medikamente und 50% der online gehandelten Medikamente sind Fälschungen. Auch rezeptpflichtige und lebenswichtige Medikamente sind zunehmend unter den Fälschungen zu finden. Und die Zahl der gefälschten Arzneimittel steigt weiter an.
Mittlerweile sind diese gefälschten Medikamente äußerlich kaum mehr vom Original zu unterscheiden. Die Fälschungen sind so perfekt, dass die Sicht- und Sicherheitsprüfungen in den Apotheken alleine nicht mehr ausreichen. Zusätzliche Sicherheitsmerkmale auf den Verpackungen sind daher unumgänglich.
Die Richtlinie 2011/62/EU
2011 hat das EU-Parlament daher eine Richtlinie beschlossen, nach der jede Medikamentenverpackung mit Sicherheitsmerkmalen zu versehen ist. Dadurch wird die Echtheit sichergestellt und die Identifizierung jeder einzelnen Packung ermöglicht.
Die neue Richtlinie 2011/62/EU macht rezeptpflichtige Arzneimittel EU-weit seriennummernpflichtig. Das ermöglicht die Nachverfolgbarkeit der Medikamente über die gesamte Lieferkette hinweg.
Um den Schutz der Patienten zu gewährleisten, fordert die Richtlinie 2011/62/EU zwei Sicherheitskennzeichen. Während das Sicherheitsmerkmal dem Überprüfen der Echtheit eines Arzneimittels oder der Identifikation einzelner Packungen dient, zeigt ein Originalitätsverschluss, ob die Packung schon einmal geöffnet wurde. Dazu kann ein Klebepunkt oder eine Perforation dienen.
Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU bis 2017
Bis 2014 müssen die GMP für aktive Substanzen umgesetzt werden, bis 2017 die vorgeschriebenen Product Safety Features. Parallel dazu muss bis zum Ende der Übergangsfrist am 01.06.2015 endgültig auf die neue Gefahrstoffrichtlinie, die CLP-Verordnung, umgestellt werden.
Der Vorteil: Gefälschte Arzneimittel lassen sich wesentlich leichter erkennen.
Der Nachteil: Die Umsetzung der Richtlinie ist anspruchsvoll.
Arzneimittelhersteller müssen neben der Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU parallel eine globale Strategie für die durchgängige Vergabe von Seriennummern etablieren. Anschließend müssen die Hersteller die Verpackungsprozesse anpassen und neue Abläufe zur Verwaltung und Speicherung der Seriennummern umsetzen. Denn um die Fälschungssicherheit zu gewährleisten wird eine Speicherung der Daten unter höchsten Sicherheitsanforderungen gefordert.
Kennzeichnungsvorschriften:
- Einmalig vergebene Seriennummer zur Verifizierung der Echtheit und als Kenngröße für ein End-to-End-Kontrollsystem
- Eindeutige Produkt- und Seriennummer für jede Verpackung
- Standardisierte, maschinenlesbare Form der Daten auf der Packung
- Chargenbezeichnung und Verfallsdatum im Code
- Vorgeschriebene Codierung
Die genauen Anforderungen der EU-Kommission:
Im Stakeholder-Workshop der EU-Kommission vom April 2014 wurden die Anforderungen folgendermaßen präzisiert
- „Unique identifier“ zur eindeutigen Kennzeichung
Als „unique identifier“ wird ein 2D Barcode verwendet werden.
Dieser enthält den Code des Arzneimittelherstellers, eine Serialisierungsnummer, eine nationale Nummer für die Kostenerstattung (falls zutreffend), die Chargennummer und das Verfalldatum. Der „unique identifier“ wird über die gesamte EU einheitlich sein.
- „End-to-end“ Verifizierungssystem
Die Authentizität der Arzneimittel wird durch ein „end-to-end“ Verifizierungssystem sichergestellt. Arzneimittel werden systematisch verifiziert, bevor sie an die Patienten abgegeben werden. Arzneimittel mit höherem Fälschungsrisiko werden zusätzlich auf Ebene der Großhändler verifiziert, wenn das Produkt weder vom Inhaber der Zulassung noch vom Inhaber der Herstellungserlaubnis kommt oder das Produkt durch einen anderen Großhändler oder eine Apotheke zurückgegeben wird.
- „Repository system“ zur Datenspeicherung
Das System zur Datenaufbewahrung soll von den am Prozess beteiligten Stakeholdern aufgebaut und verwaltet werden. Zusätzlich wird es eine Überwachung durch die zuständigen Behörden geben. Das zukünftige System soll den Schutz der kommerziellen, vertraulichen und persönlichen Daten sicherstellen.
Lösungen in SAP:
Für Unternehmen, die SAP einsetzen, gibt es bereits zahlreiche Software-Komponenten zum Aufbau einer fälschungssicheren Arzneimittellieferkette.
Pharmahersteller können hierzu beispielsweise das Angebot SAP Auto-ID Infrastructure im Zusammenspiel mit dem SAP object event repository (SAP OER) nutzen.
Viele Arzneimittelhersteller liefern ihre Produkte in Länder mit unterschiedlichen Kennzeichnungsvorschriften. Deswegen spielt Flexibilität bei der Umsetzung der verschiedenen Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit eine entscheidende Rolle.
Die Kennzeichnung und Verpackung sollte erst im Moment der Auslieferung erfolgen. Dies verhindert hohe Lagerbestände an speziell gekennzeichneten Produkten für bestimmte Märkte.
SERKEM hat bereits für namhafte Pharmakonzerne flexible und effiziente Lösungen implementiert, die sowohl Flexibilität bei der Serialisierung als auch geringe Lagerbestände ermöglichen. Mehr