Im neuen Teil unseres Lexikons rund um das Thema Logistik beschäftigen wir uns mit dem Thema GMP. Wir beantworten Ihnen Fragen wie: „Was ist GMP eigentlich?“, „Was bringt es?“ und „Wie wird GMP eingesetzt?“.

Die Antworten auf diese Fragen haben wir wieder kurz und übersichtlich für Sie zusammengestellt.

Was ist GMP?

GMP steht für „Good Manufacturing Practice” und bedeutet “Gute Herstellungspaxis“. Unter diesem Begriff werden Richtlinien vereint, die bei der Qualitätssicherung z. B. bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen Anwendung finden, aber auch bei Kosmetika und Lebensmitteln. In diesen Bereichen ist ein besonderes Augenmerk auf die Qualität des Produktes besonders wichtig, da bereits geringe Abweichungen gesundheitliche Auswirkungen zur Folge haben könnten.

Um dies zu vermeiden wurden gesetzliche Verordnungen geschaffen, die alle Elemente festlegen, die ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem für die genannten Bereiche enthalten muss. So lässt sich sicherstellen, dass beispielsweise Arzneimittel kompromisslos hohe Qualität haben, wenn sie an Patienten übergeben werden.

Die Einhaltung dieser Regelungen ist allerdings nicht nur eine Frage der Produktion. Auch alle anderen Prozesse wie Verarbeitung, Verpackung und Lagerung sind dazu verpflichtet sich an die Leitfäden, Gesetze und Verordnungen zu halten.

Was passiert bei Nicht-Einhaltung?

Werden die Regelungen bei der Herstellung nicht eingehalten, so kann es unter Umständen zu schwerwiegenden Folgen kommen. Dabei genügen oft bereits kleine Fehler. Die Strafen für die fehlende Einhaltung von GMP können dabei verschieden ausfallen und reichen von behördlichen Sanktionen über Vertriebsstopps bis hin zur Schließung von Betrieben und der strafrechtlichen Verfolgung von verantwortlichen Personen.

Welche Bestandteile muss ein wirksames Qualitätsmanagement mit GMP haben?

Dokumentenmanagement

Damit alle Regelungen für alle Mitarbeiter von Anfang an klar definiert sind ist es nötig Vorgabedokumente und Aufzeichnungen bereitzustellen. Bei den Vorgabedokumenten kann es sich beispielsweise um Pläne oder Arbeitsanweisungen handeln, die einheitlich und über einen festgelegten Zeitraum gültig sein sollten.

Aufzeichnungen sollten ebenfalls zu jeder Zeit nachvollziehbar, vollständig, richtig und lesbar sein sowie angemessen archiviert werden.

Qualifizierung

In einem festgelegten, geplanten und dokumentierten Prozess muss deutlich ersichtlich sein, dass Anlagen, Geräte aber auch Gebäude und Räumlichkeiten tatsächlich für den vorgesehen Zweck geeignet sind.

Validierung

Alle Prozesse und Methoden müssen nachvollziehbar zeigen, dass alle Ergebnisse daraus den Anforderungen an das Produkt entsprechen, die auch verlässlich reproduzierbar sind.

Abweichungsmanagement

Alle Abweichungen von Herstell- oder Prüfvorschriften oder anderen GMP-Prinzipien müssen durch die entsprechenden Verantwortlichen dokumentiert und bewertet werden.

Änderungsmanagement

Auch Änderungen an Prozessen oder der Ausrüstung, die geplant vorgenommen werden müssen begründet und von der Qualitätssicherung genehmigt werden. Zusätzlich erfolgt eine detaillierte Dokumentation.

Risikomanagement

 

Mitarbeiterschulungen

 

 

All diese Punkte können in vielen Fällen einfach und automatisiert über ein leistungsfähiges ERP-System wie beispielsweise SAP abgewickelt werden.

Sollten Sie sich also für die Umsetzung von GMP interessieren, schauen Sie sich gerne unsere Detaillierte Prozessbeschreibung an oder melden Sie sich gerne bei uns, wenn das Thema auch für Ihr SAP-System relevant sein sollte.