GMP Systemvalidierung in SAP

Gute Herstellpraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe effizient in SAP umgesetzt!

Ihre Anforderungen

  • Qualitäts- und Risikomanagement
  • Dokumentenmanagement
  • Dokumentation der Prozesse
  • Übersichtlichkeit im Umgang mit Arzneimitteln

Unsere Lösung

  • Prozessdokumentation
  • Organisation
  • Übersichtlichkeit
  • Dokumentenmanagement
  • Vorlagen

Ihre Vorteile

  • Volle Transparenz über alle Prozesse
  • Nachhaltig dokumentiert
  • Wissensmanagement
  • Effizienzsteigerung

Die SERKEM-Lösung im Detail

GMP Systemvalidierung in SAP

Die GMP (eng. Good Manufacturing Practice) oder auch „Gute Herstellpraxis“, beschreibt eine Form der Gewährleistung, dass Arzneimittel und Wirkstoffe dem höchsten Grad an Qualitätsanforderungen entsprechen und ein gerichtetes Qualitätsmanagement verfolgt wird. Hierbei wird zwischen GMP und cGMP unterschieden. GMP sind die Qualitätsanforderungen in Deutschland, wobei cGMP das Äquivalent in den USA darstellt.

Um die GMP-Vorgaben einhalten zu können, muss Ihr SAP-System über ein umfassendes Qualitätssicherungssystem verfügen. Außerdem sollte es vollständig dokumentiert und überwacht sein.

Zunächst ist zwischen Qualifizierung und Validierung zu unterscheiden:

Qualifizierung

Eine Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass Prozesse nach gültigen Regeln und Nutzeranforderungen geplant sind, installiert werden und ebenso funktionieren.

Validierung

Eine Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Prozess nach gültigen Regeln und Nutzeranforderungen geplant sowie durchgeführt wird. Das Ergebnis muss dabei zu jeder Zeit reproduzierbar sein.

Die 4 Validierungsphasen

GMP 4 Phasen Modell

Die Designqualifikation ist der dokumentierte Nachweis, dass das Design des Prozesses oder des Systems die Anforderungen des Lastenhefts, der GMP und der allgemeinen Qualitätssicherung erfüllt.

Folgende Dokumente müssen dabei unter anderem geprüft werden (ein Auszug):

  • R&I-Schemata (Regel- und Instrumentierungs-Schemata)
  • Prozess-Anlagenbeschreibung
  • Layouts
  • Lastenhefte
  • Prozessflussdiagramme

Die Installationsqualifizierung ist der entsprechende Nachweis, dass der Prozess oder das System bzw. die Infrastruktur gemäß den festgelegten Spezifikationen, Lastenheften und Installationsvorschriften aufgebaut und installiert wurde.

Die Installationsqualifizierung sollte folgendes umfassen (ein Auszug):

  • Lieferanten-Audits
  • Datenblätter
  • Prüfbescheinigungen
  • Materialnachweise
  • Betriebs- und Wartungshandbücher

Die Funktionsqualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass der Prozess oder das System dauerhaft, wie vorab spezifiziert, funktioniert und alle Funktionsanforderungen erfüllen kann.

Folgende Punkte müssen dabei überprüft werden (ein Auszug):

  • Schnittstellen
  • Normale Funktionen
  • Manuelle Funktionen

Die Leistungsqualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass die kritischen Prozesse oder die kritischen Systeme, die in der Risikoanalyse definiert wurden, zuverlässig und dauerhaft einem geregelten Prozessablauf entsprechen.

V-Modell zur Qualitätssicherung

Zur Validierung computergestützter Systeme wird häufig ein sogenanntes V-Modell als Referenzmodell verwendet. Der Vorteil dabei ist, dass diese Art von Modell in vielen verschiedenen Ausprägungen dargestellt und verwendet werden kann. Jedoch kann dies auch zu teilweise unübersichtlichen und missverständlichen Darstellungen führen.

Das V-Modell erhält seinen Namen durch die charakteristische Darstellung des Buschstabens „V“. Dabei bildet die linke Achse die verschiedenen Spezifikationsphasen und die rechte Achse die jeweiligen Testphasen.

Somit eignet sich das V-Modell sehr gut zur Darstellung von Spezifikations- und den dazugehörigen Testphasen und zur entsprechenden Anpassung an zuvor angefertigte Vorgabedokumente, Benutzeranforderungen und Systemspezifikationen.

Phasen des V-Modells

Bei den Benutzeranforderungen werden sowohl prozessorientierte als auch funktionsbasierte Anforderungen des Benutzers bzw. der Prozessverantwortlichen erfasst:

Beispiel

Prozessbasiert: Nur bestimmte Benutzer sollen Zugang zum System erhalten

Funktionsbasiert: Das System muss einen Passwortschutz nach einem bestimmten Muster haben

Bei diesem Dokument werden die Benutzeranforderungen weiter detailliert und entsprechende Funktionen festgelegt.

Beispiel

Der Benutzer muss in einem modalen Dialogfeld Benutzerkennung und Passwort eingeben.

Auch Design-Spezifikationen genannt, bilden die technischen Anforderungen die Erläuterungen für den Programmierer ab, wie die Systemspezifikationen umzusetzen sind. Zum Beispiel wird hier angegeben, welche spezifischen Bestandteile im Coding einer Datenbanktabelle hinterlegt werden müssen.

Hat man diese Phasen abgeschlossen und eine erste Validierung durchgeführt, so folgt die Realisierung. Je nach Vorgehensweise werden dann erst die entsprechenden Tests durchgeführt. Somit findet das V-Modell im speziellen Bezug auf GMP vor allem in den beiden Implementierungsschritten DQ und IQ Anwendung.

Die wichtigsten Richtlinien und Normen:

  • EG GMP-Leitfaden – Anhang 15 – Qualifizierung und Validierung
  • PIC/S PI 006-2 Recommendations on Validation Master Plan, Installation and Operation Qualification Non-Sterile Process Validation Cleaning Validation
  • Aide Memoire 0712 1104: Inspektion von Qualifizierung und Validierung in Pharmazeutische Herstellung und Qualitätskontrolle
  • ISO 14644, Teil 4
  • VDI 2083, Blatt 4.1, Blatt 11

Sollten Sie Unterstützung bei der Validierung Ihres SAP-Systems benötigen können Sie uns gerne kontaktieren.